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陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》(试行)的通知
索引号: syrmzf-30/2021-0315013 公开目录: 食药安全 发布日期: 2021年04月19日
主题词: 发布机构: 政府办 文    号:
 

陕药监函〔2021〕93号

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局),各中药饮片(含中成药)生产企业:

为加强我省中药材产地趁鲜加工管理,省药品监督管理局制定了《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》(试行)。现印发你们,请结合实际贯彻实施。

陕西省药品监督管理局

2021年3月9日

(公开属性:主动公开)

陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见(试行)

为加强我省中药材质量监管,从“源头”上管控中药质量,促进中药产业快速高质量健康发展,现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。

一、指导思想

坚持传承精华、守正创新理念,全面实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划(2018~2025年)》、《陕西省中药发展战略规划(2017~2030)》和《陕西省中医药工作联席会议办公室关于印发<关于促进中医药传承创新发展的若干措施>重点任务分工方案的通知》精神,不断探索、提升我省中药材质量水平和市场竞争力,确保广大人民群众用药安全。

二、工作目标

加强对中药材产地趁鲜加工监管,以陕西“道地药材”品种为基础,以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点,以中药全产业链质量提升为目标,用五年时间,使我省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一,产地加工管理规范,工艺流程合理先进”,达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化,加工规范化,质量可追溯,监管成体系”,为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。

三、工作任务

(一)健全质量标准体系

结合我省中药材种植以及产地趁鲜加工实际情况,对在产地需要趁鲜加工的中药材品种,由中药饮片生产企业(以下简称生产企业)按照“确有需要,质量提升”的原则,自愿申请制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准,即中药材产地鲜制品标准(具体要求见附件2),作为企业标准试行。鲜制品标准应具备充分试验数据支持,其相关指标不低于国家药品标准的规定,其工艺规程应经过试验或试生产验证确认。

(二)规范生产加工行为

按照“标准先行,自主开办”的原则,生产企业在完成产地鲜制品质量标准后,可在“定制药园”和有一定规模的传统种植基地设置中药材产地趁鲜加工点(以下简称加工点),生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估后,按照饮片生产企业+加工点(合作社、加工厂)+种植基地的模式,签订委托加工协议,约定质量责任、操作规程等内容,协议应体现生产企业对加工点的鲜制品质量安全承担完全责任。加工点建成后,经自查,符合中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表(附件3)要求的,连同产地趁鲜加工报告表(附件4)及产地鲜制品质量标准,由生产企业在向省药品监督管理局的药品年度报告中列明。

(三)加强质量监督管理

中药材产地趁鲜加工是中药饮片生产加工的前端延伸链,其鲜制品的责任主体是饮片生产企业。生产企业要加强对加工点的监督管理,开展法规和业务能力培训,健全质量管理制度,配备必要的中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选等设备,积极推广新型适用烘干技术,淘汰落后的加工方法。同时,要从源头健全中药材质量追溯体系,利用信息技术手段,将中药材产地情况、加工流程、包装贮存运输等信息纳入体系,必要时还可向种植环节的施肥、选种、育苗、移栽、用药、采收等逆向延伸,实现“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系建设目标。

四、工作要求

(一)加强领导,积极探索

省局要加强对规范中药材产地趁鲜加工工作的领导,建立中药材产地趁鲜加工日常监管信息平台。对以中药材鲜制品为原料的生产企业申请变更生产工艺的,要按规定做好变更工作。要积极探索中药饮片生产企业委托中药材趁鲜加工工作的监管方式,必要时可延伸检查其质量保障体系的执行情况,确保中药材产地趁鲜加工工作有序推进。

(二)试点先行,稳步推进

鼓励大型中药饮片生产企业牵头负责,采取多种方式,开展加工点建设。要通过生产企业,选择种植规模大,管理水平高,有一定条件基础的加工点作为示范单位,树立标杆,典型带路,不断总结建设经验,规范引导加工点符合中药材加工条件,推动加工点质量水平显著提升。鼓励合建区域加工中心,条件成熟符合中药饮片生产质量管理规范的,可申请切制中药饮片生产许可。

(三)主动服务,积极帮促

加强中药材质量监管,规范产地趁鲜加工工作是一项全新的任务,各级药品监督管理部门要站在服务“六稳六保”工作、营造良好营商环境的高度,主动服务,积极作为,全方位为生产企业提供政策咨询和技术指导,协调解决生产企业在加工点建设中遇到的困难和问题,为生产企业发展助力,为振兴中药事业“添瓦”。

要建立与有关部门的沟通协调机制,实现中药材趁鲜加工信息共享共用,指导中药材生产在关键环节正确选择土地与种子种苗,合理使用农药和肥料,按年限、季节和药用部位采收中药材,不断提高中药材种植环节加工科学化、规范化水平,严防不合格的中药材流入市场。

附件:1.《中国药典》(2020年版)载产地趁鲜切制中药材品种目录

2.中药材产地鲜制品质量标准编制要求

3.中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表

4.中药材产地趁鲜加工点报告表

    附件下载:
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